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[其他] 出口药品注册技术指南报告2019

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发表于 2020-1-20 09:57:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

出口药品注册技术指南报告2019
目 录
1 适用范围...................................................................................................1
1.1 药品的定义........................................................................................................ 1
1.2 药品注册............................................................................................................ 1
1.3 本指南适用范围及覆盖商品............................................................................ 1
1.4 本指南涉及的商品海关税目及商品名称........................................................ 1
2 我国出口药品基本情况..........................................................................3
2.1 我国医药产业概述............................................................................................ 3
2.1.1 主营业务收入情况 ........................................ 3
2.1.2 整体营业能力 ............................................ 4
2.1.3 出口情况 ................................................ 5
2.2 我国医药产业重要进展.................................................................................... 5
2.2.1 医药创新成果突出 ........................................ 5
2.2.2 质量标准显著提升 ........................................ 6
2.2.3 兼并重组活跃 ............................................ 7
2.2.4 项目授权许可促进我国医药研发成果国际化 .................. 7
2.2.5 医药服务贸易呈旺盛增长势头 .............................. 8
2.2.6 制剂国际化取得显著成果 .................................. 8
2.3 我国药品出口概况............................................................................................ 9
2.3.1 我国医药对外贸易现状 .................................... 9
2.3.2 我国医药对外贸易主要特点 ............................... 19
2.4 我国药品在国际市场上的优势......................................................................23
2.4.1 研发优势 ............................................... 23
2.4.2 产业链优势 ............................................. 23
2.4.3 产能优势 ............................................... 24
2.5 全球医药市场发展趋势..................................................................................24
2.5.1 全球医药市场规模 ....................................... 24
2.5.2 全球医药市场变化趋势 ................................... 24
3 药品注册国际标准与我国相关标准的差异....................................... 26
3.1 药品注册的管理..............................................................................................26
3.1.1 新药研究的特点 ......................................... 26
3.1.2 原料药 ................................................. 27
3.1.3 药品制剂 ............................................... 27
3.1.4 传统草药产品 ........................................... 28
3.2 主要差异对比分析..........................................................................................28
3.2.1 注册申报资料差异 ....................................... 29
3.2.2 产品申请注册分类不同 ................................... 29
3.2.3 申报资料结构和内容 ..................................... 30
3.2.4 申报程序差异 ........................................... 33
3.3 知识产权保护..................................................................................................36
3.3.1 专利延伸保护和补充保护证书 ............................. 36
3.3.2 注册信息保护期 ......................................... 37
4 美国药品注册技术要求....................................................................... 40
4.1 美国概况..........................................................................................................40
4.2 美国的医药管理制度及机构..........................................................................40
4.2.1 医药管理法规 ........................................... 40
4.2.2 医药管理机构及其职能 ................................... 40
4.3 美国药品注册制度..........................................................................................42
4.3.1 药品分类 ............................................... 42
4.3.2 药品的专利保护和市场独占期 ............................. 45
4.3.3 医药企业注册和药品注册制度 ............................. 46
4.4 美国药品审批程序..........................................................................................46
4.4.1 临床研究用新药 ......................................... 46
4.4.2 创新药 ................................................ 57
4.4.3 仿制药 ................................................. 66
4.4.4 非处方药 ............................................... 73
4.5 药物主文件......................................................................................................81
4.5.1 DMF简介 ............................................... 81
4.5.2 DMF持有者职责 ......................................... 88
4.6 植物性产品的管理..........................................................................................91
4.6.1 植物性产品相关法规 ..................................... 91
4.6.2 膳食补充剂的标签要求 ................................... 91
5 欧盟药品注册技术要求....................................................................... 93
5.1 欧盟概况..........................................................................................................93
5.2 欧盟的医药管理制度及机构..........................................................................93
5.2.1 欧盟的医药管理法规 ..................................... 93
5.2.2 欧盟药品监管制度 ....................................... 94
5.2.3 欧盟的医药管理机构及其职能 ............................. 99
5.3 欧盟药品注册制度........................................................................................106
5.3.1 完整注册申请 .......................................... 106
5.3.2 简化注册申请 .......................................... 109
5.4 欧盟药品审批程序........................................................................................ 112
5.4.1 集中程序 .............................................. 112
5.4.2 非集中程序 ............................................ 115
5.4.3 互认程序 .............................................. 115
5.4.4 成员国审批程序 ........................................ 116
5.5 传统草药药品的管理.................................................................................... 119
5.5.1 草药药品管理机构 ...................................... 119
5.5.2 草药组织与政府间的协作 ................................ 119
5.5.3 传统草药药品的简化注册 ................................ 120
6 日本药品注册技术要求..................................................................... 124
6.1 日本概况........................................................................................................124
6.2 日本的医药管理制度及机构........................................................................124
6.2.1 日本的医药管理法规 .................................... 124
6.2.2 日本药品监管制度 ...................................... 126
6.2.3 日本的医药管理机构及其职能 ............................ 131
6.3 日本药品注册制度........................................................................................135
6.3.1 化学处方药注册 ........................................ 135
6.3.2 化学非处方药注册 ...................................... 142
6.3.3 生产销售批准申请书 .................................... 144
6.4 日本药品审批程序........................................................................................149
6.4.1 化学处方药资料审批手续 ................................ 149
6.4.2 新非处方药的批准审查流程 .............................. 150
6.4.3 其他医药品(厚生劳动大臣批准医药品)批准审查流程 ...... 152
6.4.4 地方委任医药品的批准审查流程 .......................... 153
6.5 汉方药注册....................................................................................................153
6.5.1 汉方药的特征 .......................................... 153
6.5.2 医疗用汉方制剂注册 .................................... 154
6.5.3 一般用汉方、生药制剂注册 .............................. 156
6.6 保健食品注册................................................................................................158
6.6.1 保健功能食品的定义 .................................... 158
6.6.2 特定保健用食品的申请手续 .............................. 159
6.6.3 营养功能食品 .......................................... 162
6.6.4 特别用途食品的申请手续 ................................ 164
7 WHO药品预认证技术要求.............................................................. 164
7.1 WHO药品预认证概述..................................................................................164
7.1.1 基本信息 .............................................. 164
7.1.2 药品与认证的要求 ...................................... 165
7.2 WHO药品预认证原料药审评......................................................................169
7.2.1 关于原料药和药品制剂预认证 ............................ 169
7.2.2 原料药认证程序 ........................................ 171
7.2.3 原料药审评原则 ........................................ 171
7.3 WHO PQ认证审评中对辅料的要求............................................................174
7.3.1 申报资料中需提交的辅料信息 ............................ 175
7.3.2 总结 .................................................. 177
参考文献.................................................................................................... 178

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